2025年以来，江苏省药监局核查中心以机制创新、融合服务、数字赋能等举措，深入贯彻国家药品监管改革要求，推进高效能监管，保障高水平安全，为全省医疗器械产业注入新动能。
创新机制破堵点
落实国家关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的要求，针对部分跨省委托生产核查“流程长、标准异、问题杂”等痛点，主动跨前，建立“事前联合会商，事中统一尺度，事后动态跟踪”的检查模式。在长三角地区及周边省份之间，通过提前与受托方属地监管部门沟通风险，选派骨干检查员组建联合检查组，对注册人及受托方同步开展体系核查，推动检查标准、整改要求、风险管控“三统一”。针对进口医疗器械转国产化项目研发生产质量管理体系等同和溯源性要求无规可依的状况，规范核查项目，严格比对差异，推动新技术、新产品尽快落地江苏生产。
立体服务提质效
常态化参加省药监局“面对面”服务机制。通过专线电话、网站留言、培训答疑、企业接待等多种渠道解答企业咨询。会同各地审评核查分中心共同研究解决属地企业困惑，同题共答。对创新产品、重点项目提供“上门式”专班服务。今年一季度累计回复企业咨询超100项，为13家企业提供“一对一”辅导。发扬党员骨干示范作用，派出资深检查员深入企业，解决集团化注册人多场地管理、生产地址细化等复杂问题，累计帮扶企业优化质量管理体系20余项。
智慧核查赋新能
借鉴先进经验，持续升级“智慧核查”平台，实现申报材料审核、检查进度追踪、整改报告提交等全流程线上办理。对技术成熟的产品附条件开展“非现场检查”，允许企业提交整改报告替代部分现场复查。采用音视频连线、数据实时传输等远程检查手段完成跨省委托生产企业整改任务15件。开发智慧核查系统随机选派检查员功能，配合检查员擅长领域标注，精准适配检查任务和检查组。
通讯员 苏曜暄
校对 潘政